Ekshalasyon valfi, tek hatlı solunum devrelerinde inspirasyon ve ekspirasyon fazlarında havanın karışmasını önlemek ve akış basıncını düzenlemek için geliştirilmiştir. Ekshalasyon valfi genellikle taşıma ventilatörlerinde özellikle IPPB (Aralıklı Pozitif Basınçlı Solunum) tedavileri ve evde bakım ventilatörlerinde kullanılır. Valfin içindeki membran sayesinde ekspirasyon aşamasında hastadan çıkan karbondioksit havasının cihaza geri dönmesi engellenir. İnspirasyon aşamasında valf kapatılır ve ventilatör cihazından hastaya taze hava akımı gönderilir. Ekspirasyon aşamasında valf açılır ve hastadan gelen kirli havanın cihaza geri dönmesi engellenir. Bu sayede hastanın kendi nefesini tekrar soluması (yeniden nefes alması) engellenir. Hastadan çıkan kirli hava valfin alt kısmında bulunan çıkıştan dışarı atılır. Valf, konektör üzerinde bulunan basınç portu (L portu) aracılığıyla ventilatör cihazı tarafından kontrol edilir. Cihaz tarafından basınç portuna gönderilen basınçlı hava, vananın açılıp kapanmasını sağlar. Bu çalışma kapsamında piyasada bulunan mevcut tasarımlar ve patentler araştırılmıştır. Tasarımların avantajları ve dezavantajları detaylı olarak incelendikten sonra mevcut enjeksiyon prosesinde üretilebilecek eksalasyon valfi tasarımı gerçekleştirilmiştir. Eksalasyon valfinin bileşenlerini üretecek kalıpların tasarımları yapılmış ve kalıp imalatı tamamlanmıştır. Üretilen kalıplar ile ürünlerin hangi Enjeksiyon parametreleri ile çalışacağının tespit edilmesi için deney tasarımı gerçekleştirilmiş, uygulanmış ve uygun parametre aralıkları belirlenmiştir. Kalıpların bu parametreler ile uygun ürünler üretebildiği operasyonel kalifikasyon ve proses kalifikasyonu ile Success-Run teoremi ve minitab yazılımı vasıtası ile yapılan CpK analizi ile gösterilmiş ve kalıp validasyon çalışmaları tamamlanmıştır. Bu çalışmalarla prototip ürünler üretilerek fonksiyonel testler gerçekleştirilmiştir. Aynı zamanda yine bu numuneler ile biyouyumluluk ve raf ömrü testleri gerçekleştirilmiştir. Böylece üretilecek tıbbi cihazın ISO standartlarına uygunluğunu kanıtlanmıştır. Eksalasyon valfinin ürün güvenliği kanıtlandıktan sonra FDA 510K’ya başvurulmuş ve FDA 510K onayı alınmıştır.
Anahtar Kelimeler: Tıbbi Cihaz, Tek Kullanımlık Tıbbi Malzeme, Eksalasyon Valfi, Kalıp Validasyonu, Plastik Enjeksiyon
|
