Ekshalasyon valfi, tek hatlý solunum devrelerinde inspirasyon ve ekspirasyon fazlarýnda havanýn karýþmasýný önlemek ve akýþ basýncýný düzenlemek için geliþtirilmiþtir. Ekshalasyon valfi genellikle taþýma ventilatörlerinde özellikle IPPB (Aralýklý Pozitif Basýnçlý Solunum) tedavileri ve evde bakým ventilatörlerinde kullanýlýr. Valfin içindeki membran sayesinde ekspirasyon aþamasýnda hastadan çýkan karbondioksit havasýnýn cihaza geri dönmesi engellenir. Ýnspirasyon aþamasýnda valf kapatýlýr ve ventilatör cihazýndan hastaya taze hava akýmý gönderilir. Ekspirasyon aþamasýnda valf açýlýr ve hastadan gelen kirli havanýn cihaza geri dönmesi engellenir. Bu sayede hastanýn kendi nefesini tekrar solumasý (yeniden nefes almasý) engellenir. Hastadan çýkan kirli hava valfin alt kýsmýnda bulunan çýkýþtan dýþarý atýlýr. Valf, konektör üzerinde bulunan basýnç portu (L portu) aracýlýðýyla ventilatör cihazý tarafýndan kontrol edilir. Cihaz tarafýndan basýnç portuna gönderilen basýnçlý hava, vananýn açýlýp kapanmasýný saðlar. Bu çalýþma kapsamýnda piyasada bulunan mevcut tasarýmlar ve patentler araþtýrýlmýþtýr. Tasarýmlarýn avantajlarý ve dezavantajlarý detaylý olarak incelendikten sonra mevcut enjeksiyon prosesinde üretilebilecek eksalasyon valfi tasarýmý gerçekleþtirilmiþtir. Eksalasyon valfinin bileþenlerini üretecek kalýplarýn tasarýmlarý yapýlmýþ ve kalýp imalatý tamamlanmýþtýr. Üretilen kalýplar ile ürünlerin hangi Enjeksiyon parametreleri ile çalýþacaðýnýn tespit edilmesi için deney tasarýmý gerçekleþtirilmiþ, uygulanmýþ ve uygun parametre aralýklarý belirlenmiþtir. Kalýplarýn bu parametreler ile uygun ürünler üretebildiði operasyonel kalifikasyon ve proses kalifikasyonu ile Success-Run teoremi ve minitab yazýlýmý vasýtasý ile yapýlan CpK analizi ile gösterilmiþ ve kalýp validasyon çalýþmalarý tamamlanmýþtýr. Bu çalýþmalarla prototip ürünler üretilerek fonksiyonel testler gerçekleþtirilmiþtir. Ayný zamanda yine bu numuneler ile biyouyumluluk ve raf ömrü testleri gerçekleþtirilmiþtir. Böylece üretilecek týbbi cihazýn ISO standartlarýna uygunluðunu kanýtlanmýþtýr. Eksalasyon valfinin ürün güvenliði kanýtlandýktan sonra FDA 510K’ya baþvurulmuþ ve FDA 510K onayý alýnmýþtýr.
Anahtar Kelimeler: Týbbi Cihaz, Tek Kullanýmlýk Týbbi Malzeme, Eksalasyon Valfi, Kalýp Validasyonu, Plastik Enjeksiyon
|
